75-летняя женщина обратилась за помощью, когда шишка на голове стала стремительно расти. Хирурги РКБ напечатали на 3D-принтере модель части черепа с местом поражения.

Операция длилась почти 1,5 часа. Оказалось, образование размером 8х9х6 сантиметров проросло сквозь череп и оболочку мозга. Операция прошла успешно.

Да, мы делаем это специально.

Нет, это не сайд-квест из Фоллаута.

Это нормальный способ стерилизации медицинских изделий, которые потом контактируют с воспалённым глазом или послеоперационным швом.

Мы в Гельтеке больше 30 лет работаем в тандеме с медиками, поэтому разговоры про стерильность, бактерии и методы обработки у нас ведутся регулярно. Рассказываем, зачем облучать салфетки и почему здесь всё не так страшно, как звучит.

Что это вообще за салфетка

Блефаросалфетка — это не влажная салфетка из кафе и не марлечка, пропитанная заваркой. Это медицинское изделие для обработки краёв век и ресниц. Её используют при синдроме сухого глаза (кстати, писали о нём), блефарите, воспалениях (например, при ячмене) и, что важно, после хирургических вмешательств на веках, буквально в первые дни после операции.

Сама пропитка довольно мягкая по составу. В ней есть поливинилпирролидон как адсорбирующий компонент, экстракты ромашки, гамамелиса, зелёного чая и календулы. Но проблема в том, что контактирует салфетка не с руками после метро, а с глазами. А глаз — это не то место, куда хочется занести случайную бактерию. В принципе, как и неслучайную.

То есть требования к таким изделиям довольно жёсткие: важна и сама стерильность, и стабильность производства, и то, насколько предсказуемо ведёт себя упаковка.

Дело было не в бобине

Поначалу мы производили салфетки у подрядчика: готовили пропитывающий состав, отправляли его бочками на сторонний завод, там делали упаковку и розлив. Но подрядчик стабильно не попадал в нужное качество: плохая запайка пакетов, смещение принта на саше, нечёткая маркировка. Доходило до того, что каждую готовую салфетку проверяли вручную.

Когда объёмы выросли до уровня, при котором проще купить собственное оборудование, решили забирать производство к себе.

Купили машину.

В идеале процесс выглядит так: в машину заправляют две большие бобины (с нетканым материалом и с упаковочной плёнкой). Дальше она работает тактами: протягивает плёнку, подаёт нетканку, отрезает салфетку нужного размера, складывает её и вкладывает в формирующийся пакетик. Потом дозатор заливает пропитку, машина запаивает саше со всех сторон, и готовый пакетик уходит на конвейер. За один такт получается сразу два пакетика, потому что нетканка подаётся с двух рулонов параллельно. Итого — 60 саше в минуту, по две секунды на штуку.

Звучит супер.

На практике, когда машина только приехала, всё пошло через одно место.

Три месяца страданий и тефлоновая изолента

На самом деле не всё и не прям через одно место, просто для нас это был новый агрегат. И пока мы его изучали, он проверял нас на прочность.

Проблемы сыпались методично.

Нетканый материал достаточно нежный, любит рваться при малейшем резком натяжении. Машина останавливалась, инженер тратил 15–20 минут на повторную заправку, все пакетики в этот момент отправлялись в утиль. Решили проблему через натяжители и тефлоновую изоленту в ключевых точках, чтобы материал шёл плавно, без рывков.

Бобина с плёнкой большого диаметра просто не влезала в станину, физически не помещалась. Добавили металлические проставки, чтобы отодвинуть ось. Без этого пришлось бы работать только с малыми бобинами и останавливать машину вдвое чаще.

Носик дозатора, который заходит внутрь пакетика и заливает пропитку, при выходе тянул за собой лишнюю жидкость. Из-за этого вес готовой салфетки прыгал от партии к партии. Пришлось синхронизировать работу всех узлов буквально до миллисекунды: каждый механизм должен срабатывать в свой момент, иначе один начинает мешать другому.

При этом выяснилось, что машина хорошо работает только на половинной скорости: при снижении производительности вдвое всё запаивалось ровно, доза держалась стабильно.

На нормальной скорости — сыпалось.

С болью, страданиями и унижениями допилили всё, что нужно было допилить, и вышли на эти 60 саше в минуту.

Почему гамма-излучение, а не что-нибудь попроще

Готовые саше упаковываются по 20 штук в коробочки, те складываются в транспортные коробки, и всё это уезжает на стерилизацию к подрядчику.

До своей установки мы ещё не дозрели.

Метод — радиационный, гамма-излучение. По данным Международного агентства по атомной энергии, оно занимает более 80% рынка радиационной стерилизации одноразовых медицинских изделий в мире. Альтернативы есть, например пар или газ.

Но у них свои ограничения.

Пар физически не может пройти сквозь запаянное саше. Газовая стерилизация работает, но оксид этилена токсичен и требует длительной дегазации. Для изделия, которое прикладывается к веку, это лишний риск. Гамма-излучение проходит через упаковку насквозь, не нарушая её герметичность. После стерилизации внутрь пакетика больше ничего не попадает до момента, пока человек его не вскроет.

Механизм простой, но безжалостный. Ионизирующее излучение разрывает химические связи в ДНК микроорганизмов (бактерий, вирусов, спор). Их клетки теряют способность воспроизводиться и погибают. Сама салфетка при этом не становится радиоактивной: излучение проходит насквозь и не накапливается. Доза излучения при этом подобрана так, чтобы вот эти наши экстракты ромашки, гамамелиса, зелёного чая и календулы не превратились на выходе в тыкву.

В смысле в бесполезную водичку.

Процесс жёстко регламентирован, есть ГОСТ ISO 11137 и смежные стандарты. Каждая партия перед стерилизацией проходит проверку на бионагрузку. В лаборатории определяют уровень контаминации и подтверждают, что он находится в пределах, при которых выбранная доза облучения гарантированно всё уничтожит. После стерилизации мы получаем протоколы с подтверждением дозы. По окончании срока годности каждой партии ещё раз проверяем стерильность архивных контрольных образцов, чтобы убедиться, что упаковка за всё это время не подвела. Плюс ежегодная валидация всего процесса целиком.

Короче, можно было делать проще.

Но тогда это была бы просто влажная салфетка.