Сейчас в рамках ОМС применяются две персонализированные мРНК-вакцины:
«Неоонковак». Разработан совместно НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина, производство налажено в НМИЦ радиологии. Препарат предназначен для лечения меланомы кожи. Его изготавливают индивидуально для каждого пациента на основе генетического анализа его опухоли.
«Неовак-РОНЦ». Эта вакцина также применяется в НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина. Программа ориентирована на взрослых пациентов (18+) с меланомой кожи IIIB–IIID стадии, у которых есть первичные метастазы в лимфатических узлах, которые ещё не удалены, но могут быть полностью удалены. При этом у пациента не должно быть метастазов во внутренних органах, он не должен был получать ранее системное лечение по поводу меланомы, а также должна быть возможность получить свежую опухолевую ткань для изготовления вакцины.
В крупном испытании на пациентах с меланомой — это опасный вид рака кожи — персональная мРНК-вакцина компаний Moderna и Merck снизила риск того, что болезнь вернётся, на 42% по сравнению с обычным лечением. Результаты показали на медицинской конференции в Мадриде.
Крупный план кожи с воспалёнными узелками
Главное отличие от привычных лекарств — вакцину делают индивидуально. В каждой опухоли есть свои уникальные изменения, которых нет в здоровых клетках. Вакцина учит иммунитет находить именно эти метки у конкретного пациента. То есть лекарство подбирают под опухоль одного человека, а не выпускают одно на всех. Называется оно intismeran autogene.
Сделать такую «прививку на заказ» быстро позволяет технология мРНК — та же, на которой в своё время быстро создали вакцины от ковида.
По словам онкологов, результат важен именно для меланомы: пациенты заметно дольше жили без возвращения опухоли. Для других видов рака эффект пока не доказан, но такой успех может открыть новую волну методов лечения.
В отечественной онкологии завершился первый полный курс лечения с применением персонализированной мРНК-вакцины «Неоонковак». Препарат получил первый пациент с меланомой кожи — 60-летний житель Курской области. По данным врачей, терапия оказалась хорошо переносимой, а результаты обследований оцениваются как положительные.
Окончательное введение вакцины состоялось около трех недель назад. Об этом рассказал академик РАН Андрей Каприн, главный внештатный онколог Минздрава России. Он отметил, что специалисты видят обнадеживающую динамику, однако пациент по-прежнему остается под медицинским наблюдением. Для онкологов принципиально важно не только завершить курс, но и проследить за дальнейшим состоянием организма.
Лечение первого участника началось в апреле. Уже к началу лета анализы продемонстрировали изменения, которые врачи сочли благоприятными. Персонализированный препарат разрабатывается не по единому шаблону: его состав формируют с учетом особенностей опухоли конкретного человека. Благодаря этому иммунная система получает информацию, необходимую для более точного поиска раковых клеток.
Параллельно вакцинацию проходит второй пациент. Как сообщил директор НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов, ему уже ввели повторную дозу препарата. Всего до конца года в программу планируют включить 36 человек. Это позволит специалистам накопить больше клинических данных и оценить возможности новой технологии на расширенной группе пациентов.
«Неоонковак» предназначен для взрослых людей с наиболее тяжелыми формами меланомы — неоперабельными или сопровождающимися метастазами. Разрешение на клиническое применение вакцины российский Минздрав выдал в конце 2025 года.
Созданием препарата занимались специалисты Центра имени Н. Ф. Гамалеи, НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина и НМИЦ радиологии. Ученые рассчитывают, что разработанная мРНК-платформа пригодится не только при меланоме. В будущем на ее основе можно будет создавать индивидуальные препараты для пациентов с другими агрессивными видами рака.
Отдельное значение имеет финансовая сторона проекта. Несмотря на сложность и высокую стоимость производства, персонализированная вакцина включена в систему ОМС. Это означает, что россияне с соответствующими показаниями смогут получить лечение бесплатно.
Начиналось всё с меланомы. Человека прооперировали, но через 4 года болезнь вернулась и пошла по лимфоузлам. Жизнь мужчине смог спасти укол лишь одного препарата...
Пациенту 60 лет, житель Курска. 1 апреля 2026 года ему ввели первую дозу препарата, который собрали ЛИЧНО под него. Точнее, под его конкретную опухоль, по её генетическому профилю. Пациент чувствует себя нормально, всё идёт по плану лечения.
Как это устроено.
У каждой опухоли свой набор генетических особенностей. Врачи берут опухолевый материал конкретного пациента, читают его генетический профиль, и через вакцину закладывают организму «инструкцию». И уже по ней иммунная система запоминает приметы и идёт убивать раковые клетки по всему организму.
Таких препаратов в стране готово уже двенадцать. И каждый из них подойдёт ровно одному человеку на планете.
29 августа Центр Гамалеи сообщил: 12 пациентов с меланомой прошли диагностику, для каждого рассчитали и синтезировали собственную мРНК-вакцину. А до конца года планируют пролечить минимум 20 человек.
А как там «у них»
Первое доказательство, что персональные мРНК-вакцины от меланомы вообще работают, американцы получили только 19 августа 2026 года. Одобрения регулятора у их вакцины на сегодня всё ещё нет. А наши к тому времени уже 4-й месяц кололи готовый препарат пациенту.
Так что пока в мире спорили, реально ли собрать индивидуальное лекарство под одного-единственного человека, наши уже им лечат и в этом году таких будет двадцать. Такими темпами, верю, что через 5 лет таких выздоровлений будут тысячи!
"Приходите к нам лечиться", - как писал Чуковский.
Вакцины от меланомы готовы для 12 пациентов. Осенью их готовятся передать в Московский онкологический институт им. Герцена для введения больным. Об этом проинформировал научный руководитель НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.
«Мы должны совместно с институтом Герцена провакцинировать еще минимум 20 человек до конца года, 12 человек из этих 20 продиагностировали, на них составлены все схемы мРНК-вакцин, они не только составлены, но и синтезированы», — пояснил эксперт.
По его словам, работа почти завершена, идут финальные стадии производства препаратов. Их передача запланирована на сентябрь–октябрь 2026 года.
Также в России планируют разработать вакцины еще против трех видов онкологических заболеваний: рака мочевого пузыря, мелкоклеточного рака легких и колоректального рака.
Добрый день дамы и господа. Прошу помощи, не для себя, для Мамы. Дело в том что моя Мама лечится уже второй год от меланомы. Лекарство ей назначено Ниволумаб. Сама она проживает в Приморском крае пгт. Лучегорск но для лечения вынуждена ездить в г.Лесозаводск КГБУЗ "Лесозаводская ЦГБ" т.к в самом Лучегорске нет поликлиник для лечения онкобольных. Курс лечения не быстрый, тяжелый. Осталось пройти ещё 5 капельниц. Лекарства поступают специально для пациента на весь курс, но, дело в том что врачи отдают лекарства для назначеного пациента другому пациенту, который наверное ближе или за подарок в конверте глв врачу. И это уже не впервой. После таких махинаций моей Маме сообщается что ваше лекарство на данный момент отсутствует. Но как так? Если приходит препарат для одного человека на весь курс, как оно может отсутствовать? Она ведь не простудой болеет. Это нарушается весь курс лечения!
В Росздравнадзор звонили, автоответчик. Пытаемся дозвониться до оператора В "Здоровье" тоже самое Минздрав говорит что это не их дело
Есть те кто обладает информацией как с таким нарушением бороться? Куда жаловаться? Писать? Орать?
Первый пациент, который проходит лечение российской вакциной от рака кожи на основе мРНК-технологий, чувствует себя хорошо. Терапия идет уже около полугода. Рецидивов болезни нет, заявил в эфире радио «Комсомольская правда» академик РАН, научный руководитель Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
- По иммунологическим маркерам видно, что препарат активирует иммунную систему именно так, как планировалось. Процесс идет по заранее намеченному плану. Однако однозначно заявлять, что больной выздоровел и рецидивов больше не будет, пока рано. Должен пройти значительно больший срок, - говорит Александр Гинцбург. - Существует четкий критерий, об излечении (вход в стадию ремиссии, - прим. Ред.) онкологического больного можно говорить только через пять лет после исчезновения последних клинических симптомов заболевания.
- Эта вакцина предназначена для тех, кто уже болен, или она может использоваться для профилактики у здоровых людей?
- Это терапевтическая, то есть лечебная вакцина. Она принципиально отличается от привычных нам профилактических вакцин, которые вводятся до возникновения заболевания и защищают от инфекционных возбудителей, - рассказал Александр Гинцбург.
Дело в том, что заранее узнать генетическую структуру опухоли, которая может появиться у конкретного человека, невозможно.
- Опухолевый процесс возникает под влиянием множества внутренних и внешних факторов, приводит к изменениям генетического материала и превращению нормальных белков в те, что вызывают неконтролируемый рост клеток. Поэтому вакцина создается индивидуально для каждого человека на основе уже имеющейся опухолевой ткани пациента. Использовать ее для профилактики у здоровых людей нельзя, - сказал Александр Гинцбург.
Александр Гинцбург. Фото: Артем Геодакян/ТАСС
- Вакцина работает только против рака кожи - меланомы - или ее можно применять и при других видах рака?
- Сейчас разрешенная Минздравом вакцина, разработанная в Институте имени Герцена совместно с Институтом системного программирования имени Иванникова и нашим центром, направлена именно против меланомы. Одновременно по тем же молекулярно-генетическим принципам на основе мРНК-технологий создаются персонализированные вакцины против рака мочевого пузыря и немелкоклеточного рака легкого - самого распространенного вида рака, особенно среди курильщиков. На животных моделях, имитирующих разные виды человеческого рака, сейчас завершаются доклинические испытания. Думаю, в течение года-полутора номенклатуру заболеваний, при которых можно будет применять эту технологию, удастся существенно расширить.
- Вакцина будет бесплатной или платной?
- Это, прежде всего, вопрос к Минздраву. Насколько мне известно, на сегодняшний день она включена в систему обязательного медицинского страхования, точнее в программу высокотехнологичной медицинской помощи, и полностью оплачивается за счет государственного финансирования.
- В США некоторое время назад писали о создании экспериментальной мРНК-вакцины, которая направлена на уничтожение любых раковых опухолей. Чем отличаются наши разработки от американских?
- Наши и американские разработки отличаются, во-первых, патентной защитой, у каждой стороны свои патенты. Во-вторых, универсальную вакцину от рака создать невозможно. Если мишени, на которые направлена иммунная система, универсальны, они присутствуют и в нормальных, и в опухолевых клетках. Такая вакцина неизбежно будет давать серьезные побочные эффекты, - сказал Александр Гинцбург.
Российский препарат создается на основе уникальных мутаций белков, которые появляются исключительно в раковых клетках, так называемых неоантигенах, рассказал эксперт. Это позволяет делать строго персонализированные вакцины для конкретной опухоли и для конкретного пациента. Такой подход исключает побочные эффекты на здоровые клетки и дает возможность бороться не только с самой опухолью, но и с ее метастазами.
Так-с. Производством и разработкой лекарственных препаратов я занимаюсь больше 13 лет.
Ничего против российской фармы в целом не имею. В конце концов, я сам являюсь одним из её бенефициаров. Но то, что написано в новости, — это не очень хорошо.
Начнём с самой «вакцины от рака».
Но сказать, что это какой-то российский «аналоговнет», нельзя.
Аналогичные персонализированные мРНК-вакцины разрабатывают Merck, Moderna, BioNTech и Roche. Причём Merck и Moderna уже дошли до рандомизированного исследования IIb фазы и проводят исследования III фазы. То есть технологически препарат Гамалеи находится во вполне нормальном мировом тренде, но по объёму клинических данных зарубежные разработки пока продвинулись значительно дальше.
Есть и другой подход — CAR-T-терапия, которую очень активно развивают китайцы. Это уже не совсем вакцина и вообще другой класс препаратов. У пациента забирают Т-лимфоциты, генетически заточим их на конкретную мишень, размножают и вводят обратно.
Если совсем грубо: мРНК-вакцина — это инструкция для иммунитета, а CAR-T — уже готовые перепрограммированные иммунные клетки.
Лично мне CAR-T кажется более перспективной технологией, хотя она существенно сложнее, дороже и опаснее. Для заболеваний крови CAR-T уже стала реальным методом лечения. С солидными опухолями всё хуже, но именно Китай первым одобрил CAR-T-препарат для одного из вариантов распространённого рака желудка. Для широкого спектра других солидных опухолей это пока в основном экспериментальная терапия, а не поставленное на поток лечение всего подряд.
Теперь о российской вакцине.
Что в ней хорошего? По сравнению с CAR-T она потенциально значительно проще и дешевле в производстве. Сам технологический подход выглядит совершенно нормальным и научно обоснованным. Возможно, препарат действительно окажется эффективным.
Что в происходящем плохо?
Насколько можно судить по открытым заявлениям, препарат только начали вводить первым пациентам. Речь идёт даже не о завершённом курсе, а о первых введениях из курса, который может включать до десяти доз.
И уже на этом этапе начинается массовая промоция в стиле «российские учёные победили рак».
Вот только введение препарата пациенту — ещё не доказательство того, что препарат работает. Даже если через несколько месяцев опухоль уменьшится или пациент войдёт в ремиссию, по одному человеку невозможно установить, что причиной была именно вакцина. Тем более что такие препараты применяются не в вакууме, а вместе с другой противоопухолевой терапией.
Само по себе открытое исследование, где врач и пациент знают, какой препарат вводится, не является нарушением. В ранней онкологии так делают постоянно. Но открытое наблюдение за одним или несколькими пациентами может показать безопасность, переносимость и, возможно, какой-то предварительный сигнал эффективности. Оно не может доказать, что препарат действительно продлевает жизнь или снижает риск рецидива.
Для этого нужны нормальный протокол, достаточное количество пациентов, заранее определённые конечные точки, контрольная группа, рандомизация и последующее подтверждающее исследование.
А здесь, судя по активной информационной кампании, мы опять видим ковидный подход к фарме:
«Давайте положим большой и толстый болт на обычную последовательность получения доказательств, зато первыми объявим о выходе препарата на рынок».
И проблема даже не в том, что вакцина обязательно окажется плохой. Она вполне может работать.
Проблема в том, что при таком подходе мы рискуем получить очередной Арбидол: препарат вроде бы существует, вроде бы кому-то помогает, вокруг него десятилетиями идут споры, а нормально ответить на вопросы «работает ли он, насколько работает и кому именно помогает» невозможно, потому что качественных данных либо нет, либо их недостаточно.
В общем, пока это выглядит не как доказательство победы над раком, а как громкая PR-кампания вокруг самого начала экспериментального лечения.
И вот это действительно плохо. Потому что громкое заявление можно сделать после первой инъекции. А нормальную доказательную базу приходится собирать годами.
