Добрый день дамы и господа. Прошу помощи, не для себя, для Мамы. Дело в том что моя Мама лечится уже второй год от меланомы. Лекарство ей назначено Ниволумаб. Сама она проживает в Приморском крае пгт. Лучегорск но для лечения вынуждена ездить в г.Лесозаводск КГБУЗ "Лесозаводская ЦГБ" т.к в самом Лучегорске нет поликлиник для лечения онкобольных. Курс лечения не быстрый, тяжелый. Осталось пройти ещё 5 капельниц. Лекарства поступают специально для пациента на весь курс, но, дело в том что врачи отдают лекарства для назначеного пациента другому пациенту, который наверное ближе или за подарок в конверте глв врачу. И это уже не впервой. После таких махинаций моей Маме сообщается что ваше лекарство на данный момент отсутствует. Но как так? Если приходит препарат для одного человека на весь курс, как оно может отсутствовать? Она ведь не простудой болеет. Это нарушается весь курс лечения!
В Росздравнадзор звонили, автоответчик. Пытаемся дозвониться до оператора В "Здоровье" тоже самое Минздрав говорит что это не их дело
Есть те кто обладает информацией как с таким нарушением бороться? Куда жаловаться? Писать? Орать?
Первый пациент, который проходит лечение российской вакциной от рака кожи на основе мРНК-технологий, чувствует себя хорошо. Терапия идет уже около полугода. Рецидивов болезни нет, заявил в эфире радио «Комсомольская правда» академик РАН, научный руководитель Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
- По иммунологическим маркерам видно, что препарат активирует иммунную систему именно так, как планировалось. Процесс идет по заранее намеченному плану. Однако однозначно заявлять, что больной выздоровел и рецидивов больше не будет, пока рано. Должен пройти значительно больший срок, - говорит Александр Гинцбург. - Существует четкий критерий, об излечении (вход в стадию ремиссии, - прим. Ред.) онкологического больного можно говорить только через пять лет после исчезновения последних клинических симптомов заболевания.
- Эта вакцина предназначена для тех, кто уже болен, или она может использоваться для профилактики у здоровых людей?
- Это терапевтическая, то есть лечебная вакцина. Она принципиально отличается от привычных нам профилактических вакцин, которые вводятся до возникновения заболевания и защищают от инфекционных возбудителей, - рассказал Александр Гинцбург.
Дело в том, что заранее узнать генетическую структуру опухоли, которая может появиться у конкретного человека, невозможно.
- Опухолевый процесс возникает под влиянием множества внутренних и внешних факторов, приводит к изменениям генетического материала и превращению нормальных белков в те, что вызывают неконтролируемый рост клеток. Поэтому вакцина создается индивидуально для каждого человека на основе уже имеющейся опухолевой ткани пациента. Использовать ее для профилактики у здоровых людей нельзя, - сказал Александр Гинцбург.
Александр Гинцбург. Фото: Артем Геодакян/ТАСС
- Вакцина работает только против рака кожи - меланомы - или ее можно применять и при других видах рака?
- Сейчас разрешенная Минздравом вакцина, разработанная в Институте имени Герцена совместно с Институтом системного программирования имени Иванникова и нашим центром, направлена именно против меланомы. Одновременно по тем же молекулярно-генетическим принципам на основе мРНК-технологий создаются персонализированные вакцины против рака мочевого пузыря и немелкоклеточного рака легкого - самого распространенного вида рака, особенно среди курильщиков. На животных моделях, имитирующих разные виды человеческого рака, сейчас завершаются доклинические испытания. Думаю, в течение года-полутора номенклатуру заболеваний, при которых можно будет применять эту технологию, удастся существенно расширить.
- Вакцина будет бесплатной или платной?
- Это, прежде всего, вопрос к Минздраву. Насколько мне известно, на сегодняшний день она включена в систему обязательного медицинского страхования, точнее в программу высокотехнологичной медицинской помощи, и полностью оплачивается за счет государственного финансирования.
- В США некоторое время назад писали о создании экспериментальной мРНК-вакцины, которая направлена на уничтожение любых раковых опухолей. Чем отличаются наши разработки от американских?
- Наши и американские разработки отличаются, во-первых, патентной защитой, у каждой стороны свои патенты. Во-вторых, универсальную вакцину от рака создать невозможно. Если мишени, на которые направлена иммунная система, универсальны, они присутствуют и в нормальных, и в опухолевых клетках. Такая вакцина неизбежно будет давать серьезные побочные эффекты, - сказал Александр Гинцбург.
Российский препарат создается на основе уникальных мутаций белков, которые появляются исключительно в раковых клетках, так называемых неоантигенах, рассказал эксперт. Это позволяет делать строго персонализированные вакцины для конкретной опухоли и для конкретного пациента. Такой подход исключает побочные эффекты на здоровые клетки и дает возможность бороться не только с самой опухолью, но и с ее метастазами.
Так-с. Производством и разработкой лекарственных препаратов я занимаюсь больше 13 лет.
Ничего против российской фармы в целом не имею. В конце концов, я сам являюсь одним из её бенефициаров. Но то, что написано в новости, — это не очень хорошо.
Начнём с самой «вакцины от рака».
Но сказать, что это какой-то российский «аналоговнет», нельзя.
Аналогичные персонализированные мРНК-вакцины разрабатывают Merck, Moderna, BioNTech и Roche. Причём Merck и Moderna уже дошли до рандомизированного исследования IIb фазы и проводят исследования III фазы. То есть технологически препарат Гамалеи находится во вполне нормальном мировом тренде, но по объёму клинических данных зарубежные разработки пока продвинулись значительно дальше.
Есть и другой подход — CAR-T-терапия, которую очень активно развивают китайцы. Это уже не совсем вакцина и вообще другой класс препаратов. У пациента забирают Т-лимфоциты, генетически заточим их на конкретную мишень, размножают и вводят обратно.
Если совсем грубо: мРНК-вакцина — это инструкция для иммунитета, а CAR-T — уже готовые перепрограммированные иммунные клетки.
Лично мне CAR-T кажется более перспективной технологией, хотя она существенно сложнее, дороже и опаснее. Для заболеваний крови CAR-T уже стала реальным методом лечения. С солидными опухолями всё хуже, но именно Китай первым одобрил CAR-T-препарат для одного из вариантов распространённого рака желудка. Для широкого спектра других солидных опухолей это пока в основном экспериментальная терапия, а не поставленное на поток лечение всего подряд.
Теперь о российской вакцине.
Что в ней хорошего? По сравнению с CAR-T она потенциально значительно проще и дешевле в производстве. Сам технологический подход выглядит совершенно нормальным и научно обоснованным. Возможно, препарат действительно окажется эффективным.
Что в происходящем плохо?
Насколько можно судить по открытым заявлениям, препарат только начали вводить первым пациентам. Речь идёт даже не о завершённом курсе, а о первых введениях из курса, который может включать до десяти доз.
И уже на этом этапе начинается массовая промоция в стиле «российские учёные победили рак».
Вот только введение препарата пациенту — ещё не доказательство того, что препарат работает. Даже если через несколько месяцев опухоль уменьшится или пациент войдёт в ремиссию, по одному человеку невозможно установить, что причиной была именно вакцина. Тем более что такие препараты применяются не в вакууме, а вместе с другой противоопухолевой терапией.
Само по себе открытое исследование, где врач и пациент знают, какой препарат вводится, не является нарушением. В ранней онкологии так делают постоянно. Но открытое наблюдение за одним или несколькими пациентами может показать безопасность, переносимость и, возможно, какой-то предварительный сигнал эффективности. Оно не может доказать, что препарат действительно продлевает жизнь или снижает риск рецидива.
Для этого нужны нормальный протокол, достаточное количество пациентов, заранее определённые конечные точки, контрольная группа, рандомизация и последующее подтверждающее исследование.
А здесь, судя по активной информационной кампании, мы опять видим ковидный подход к фарме:
«Давайте положим большой и толстый болт на обычную последовательность получения доказательств, зато первыми объявим о выходе препарата на рынок».
И проблема даже не в том, что вакцина обязательно окажется плохой. Она вполне может работать.
Проблема в том, что при таком подходе мы рискуем получить очередной Арбидол: препарат вроде бы существует, вроде бы кому-то помогает, вокруг него десятилетиями идут споры, а нормально ответить на вопросы «работает ли он, насколько работает и кому именно помогает» невозможно, потому что качественных данных либо нет, либо их недостаточно.
В общем, пока это выглядит не как доказательство победы над раком, а как громкая PR-кампания вокруг самого начала экспериментального лечения.
И вот это действительно плохо. Потому что громкое заявление можно сделать после первой инъекции. А нормальную доказательную базу приходится собирать годами.
Первый пациент с меланомой, получивший экспериментальный препарат, чувствует себя хорошо. Впереди ещё две вакцинации, а врачи отмечают, что организм уже начал вырабатывать необходимый иммунный ответ. Напомню, вакцину создают индивидуально под опухоль каждого пациента, а получить её можно бесплатно по ОМС.
НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина объявил набор пациентов на лечение персонализированной мРНК-вакциной «Неовак-РОНЦ». Программа предназначена для пациентов старше 18 лет с меланомой III-IV стадии.
«В нашем центре стартует программа с инновационной персонализированной мРНК-вакциной против меланомы в комбинации с современной иммунотерапией», — говорится в сообщении пресс-службы центра.
Обязательное условие для отбора — метастазы в лимфоузлах, которые еще существуют, но могут быть полностью удалены. При этом метастазов во внутренних органах быть не должно. В центре уточнили, что речь идет только о пациентах с первичными образованиями.
В рамках программы пациентам проведут полное обследование, возьмут биопсию для создания индивидуальной вакцины и начнут лечение пембролизумабом. После этого планируется удаление метастазов и адъювантная терапия, включающая препарат и вакцину.
Программа не предусмотрена для пациентов с другими онкозаболеваниями в анамнезе, меланомой не кожи, тяжелыми болезнями, гепатитами, ВИЧ и сифилисом. Беременных пациенток в нее также не включают.
Зе проблем из, что никто тупо не делает эту пробу. Вообще никто. Все отказываются (инвитро-кдл и подобные конторы точно, обошёл штук 6) Единственные, кто согласен это делать это Медси, но только в своём стационаре в Марьино и по длинной записи. Сколько это будет стоить там прикинули, и чёт ну совсем грустно (5к приём аллерголога, 10к новокаин проба, 10к лидокаин, плюс ещё чет там по мелочи, начитали в районе 30к).
Рассчитываю на помощь, чтоб понять, где это можно сделать вообще.
В стационаре московкого областного онкодиспансера (МООД) требуют справку, где получить её не говорят кроме "ну все делают". Я босюь, мне так в операции откажут.
Если коротко , оьнаружили у меня подозрение на меланому и хотят вырезать и отправить на гистологию. я получил все нужные направления, и готовлюсь к операции. Естественно, ОМС мне даже анализы сделать не в состоянии, но хоть ДМС спасает. но очстался вот такой момент.
Написали мне "пробу на лидокаин/новокаин". Внятно не объяснили, какая, типа "ну как манту короче". В поликлинике поняли, что это такое, но сказали, что такого не делают. Попробовал узнать в Медси (я у них по ДМС и обслуживаюсь) типа чего как, они мне насчитали приём аллерголога, и какие-то "пробы" на 17 тысяч. Я не то чтоб сильно против, но не могу понять, это то, что нужно или нет. Попробую завтра в онкодиспансер позвонить, притвориться дурачком. Остальное вроде собрал всё.
